سازمان پژوهش های بالینی
امروزه در نقاط مختلف جهان بویژه کشورهای توسعه‌یافته، موسسات غیردولتی با عنوان مرکز / سازمان پژوهشهای بالینی (Clinical Research Organization/Center)، طراحی و اجرای مطالعات بالینی را عهده دار هستند. این مراکز، ارائه کننده خدمات در حوزه کارآزماییهای بالینی به پژوهشگران و صنایع دارویی هستند و بخش عمده‌ای از مطالعات بالینی را با پشتیبانی صنایع دارویی در سطح جهان هدایت و اجرا می‌نمایند.
بر این اساس سازمان تحقیقات بالینی فرزان با دارا بودن ۱۲ عضو هیات علمی افتخاری و شبکه‌ای از پژوهشگران در ۱۷ شهر و ۲۵ مرکز پژوهشی کشور امکان طراحی و اجرای طرحهای چند مرکزی در سطح ملی را داراست. این مجموعه هم اکنون بصورت رسمی به عنوان نخستین سازمان تحقیقات بالینی در ایران فعالیت خود را ادامه می‌دهد.
مجوز
این سازمان به عنوان اولین سازمان تحقیقات بالینی در کشور به تایید رسیده و دارای مجوز از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی- معاونت غذا و دارو می‌باشد. همچنین این موسسه به عضویت جامعه بین‌المللی مدیریت اطلاعات بالینی نیز درآمده است و در زمینه مدیریت داده‌های بالینی بر اساس استانداردهای آن عمل می‌نماید.
فعالیتها و دستاوردها
موسسه تحقیقات بالینی فرزان با تکیه بر تجارب در زمینه طراحی و اجرای مطالعات بالینی و داروئی در سطح ملی و بین‌المللی، اقدام به بررسی و اجرای مطالعات بالینی پژوهشگران کشورمان، شرکت های داروسازی داخلی و شرکتهایی که متقاضی ثبت داروهای وارداتی می‌باشند، می‌نماید. در ادامه به اهم فعالیتهای صورت گرفته اشاره می‌شود:
- ایجاد نخستین سازمان تحقیقات بالینی ایرانی
- توسعه نرم‌افزار مدیریت داده‌های بالینی فرادیتا به زبان فارسی و انگلیسی و عضویت در انجمن بین‌المللی مدیریت داده‌های بالینی (SCDM)
- مشارکت در اجرای ۹ طرح اپیدمیولوژیک و بالینی بین‌المللی با بیش از ۴۰ سایت و تعدادی دیگر طرح داخلی
- ترجمه گایدلاین GCP به زبان فارسی
- برگزاری دوره آموزش الکترونیک GCP با امکانات مولتی مدیا و روشهای نوین آموزشی
- ارانه مشاوره پژوهشی به طرحهای تحقیقاتی اپیدمیولوژیک و بالینی (بیش از ۳۰۰۰ قرارداد)
- انتشار بیش از ۵۰۰ مقاله پزشکی در مجلات نمایه شده بین‌المللی در ISI و Pubmed
- امضای تفاهم نامه همکاری با موسسات تحقیقاتی بین‌المللی آلمانی، اسکاتلندی، ژاپنی و سنگاپوری برای همکاری در تحقیقات اپیدمیولوژیک و بالینی
- ارائه خدمات پژوهشی به نهادهای حقیقی و حقوقی دست اندرکار توسعه دارو و پژوهشگران تولید کننده ۲ داروی گیاهی ایرانی
- راه‌اندازی سرور اختصاصی با امکانات کامل برای ارائه خدمات رایگان مدیریت اطلاعات بالینی به پژوهشگران و مراکز تحقیقاتی با استفاده از نرم‌افزار دو زبانه (فارسی – انگلیسی) مدیریت اطلاعات بالینی فرادیتا
- راه‌اندازی وب سایت اخلاق در پژوهش مبتنی بر یک دایرکتوری جامع از منابع اخلاق در پژوهش به زبان فارسی
- راه‌اندازی وب سایت سازمان تحقیقات بالینی فرزان به زبان انگلیسی
مطالعات کشوری چند مرکزی: شبکه رابطین پژوهشی
سازمان تحقیقات بالینی فرزان، دارای تجربیات ارزشمندی در زمینه اجرای مطالعات اپیدمیولوژیک و بالینی چند مرکزی (Multicenter Epidemiologic and Clinical Studies) می باشد. این مطالعات در دو سطح ملی و بین المللی بوده است.
شبکه رابطین پژوهشی فرزان در برگیرندگان نمایندگان موسسه در شهرهای مختلف کشور است. این شبکه در ۱۷ شهر کشور حضور دارد.
سازمان تحقیقات بالینی فرزان با اتکا به شبکه رابطین پژوهشی، امکان اجرای مطالعات چند مرکزی را در سطح کشور دارد. این ظرفیت، بویژه جهت اجرای کارآزماییهای بالینی فاز III و IV و مطالعات اپیدمیولوژیک بزرگ، سودمند است.
شبکه رابطین پژوهشی فرزان همچنین زمینه ساز ارتباط پویا با مراکز دانشگاهی و پژوهشی شهرستانهای مختلف ایران می باشد. بر این اساس، همکاری مشترک در اجرای طرحهای تحقیقاتی و برنامه‌های پژوهشی با استفاده از ظرفیت‌های این شبکه، تسهیل می گردد.
مدیریت داده های بالینی:
سازمان تحقیقات بالینی فرزان عضو جامعه بین‌المللی مدیریت اطلاعات بالینی یاSociety for Clinical Data Management (SCDM) است. این مرکز در حوزه مدیریت داده‌های بالینی بر اساس استانداردهای مدیریت داده‌های بالینیGCdmP (Good Clinical Data Management) تالیف SCDM عمل می‌نماید.
مدیریت صحیح داده‌های بالینی یکی از مهمترین شاخصهای موفقیت در طرحهای تحقیقات بالینی است. در دنیا مراکزی با عنوان سازمان مدیریت اطلاعات یا Data Management Organization (DMO) فعالیت می‌نمایند که نقش آنها پشتیبانی مراکز پژوهشی و پژوهشگران در زمینه مدیریت اطلاعات پژوهشی می‌باشد. مؤسسه فرزان با عضویت در انجمن بین‌المللی مدیریت اطلاعات SCDM (Society for Clinical Data Management) و همچنین با طراحی و استفاده از نرم‌افزارهای مدیریت اطلاعات، مجری مطالعات بالینی و نیز پایش آنها در سطح ملی و بین‌المللی می‌باشد.
فرادیتا؛ سامانه مدیریت آنلاین اطلاعات بالینی
موسسه فرزان در راستای ارائه خدمات مدیریت اطلاعات، اقدام به توسعه سامانه مدیریت اطلاعات بالینی تحت عنوان فرادیتا نموده است. فرادیتا؛ نخستین سامانه مدیریت الکترونیک و آنلاین داده‌های بالینی با زیرساخت نرم‌افزاری تحت وب برای ضبط الکترونیکی داده (EDC) و مدیریت اطلاعات در مطالعات اپیدمیولوژیک و بالینی است که مورد تایید فنی شورای عالی انفورماتیک کشور و دارای گواهینامه ثبت نرم افزار رایانه ای از مرکز فن‌آوری اطلاعات وزارت فرهنگ و ارشاد جمهوری اسلامی می باشد.
ایجاد پایگاه داده‌های بالینی
موسسه فرزان در راستای خدمات رسانی در زمینه مدیریت اطلاعات بالینی و با استفاده از زیر ساخت نرم‌افزاری “فرادیتا” اقدام به راه‌اندازی سامانه ثبت بیماریها (Diseases Registry) کرده است. شبکه های ایجاد شده در حوزه های ذیل می باشد:
- سامانه آنلاین ثبت اطلاعات بالینی بیماران جراحی اعصاب (SNR)
- سامانه آنلاین ثبت اطلاعات بالینی بیماران مبتلا به پسوریازیس (IPsoR)
- سامانه آنلاین ثبت اطلاعات بالینی بیماران لوپوس اریتماتوز سیستمیک (SLE)
تربیت پژوهشگران بالینی
به منظور آشنایی کامل پژوهشگران دارویی با طراحی و اجرای این مطالعات، سازمان تحقیقات بالینی فرزان اقدام به تهیه بسته آنلاین آموزشی کاملی برای آموزشهای بالینی کرده است. این بسته شامل ۸ دوره آموزشی است. عناوین دوره‌های آموزشی در این بسته به شرح ذیل می‌باشد:
- ضوابط استاندارد کارآزمایی بالینی (ICH-GCP)
- طراحی و نگارش پروتکل کارآزمایی بالینی (RCT Design & Protocol)
- ثبت کارآزمایی بالینی در بانکهای اطلاعاتی (RCT Registry)
- گزارش نتایج پژوهش بالینی (CONSORT)
- گزارش بی خطری در پژوهش بالینی (Safety Reporting)
- پایش پژوهش بالینی (Monitoring)
- ملاحظات بین‌المللی در پژوهشهای دارویی (International Considerations)
- اخلاق در پژوهشهای بالینی (Research Ethics)
اخلاق: محور پژوهش
سازمان تحقیقات بالینی فرزان، به عنوان مجری طرحهای پژوهشی و کارآزمایی های بالینی، تعهد به اصول اخلاق پژوهش را در تمامی فعالیتهای این موسسه، مقدم بر هر امر دیگری می‌داند. بدین منظور با ارائه منشور اخلاقی پژوهشهای بالینی فرزان پایبندی خود را به قوانین و مقررات دین مبین اسلام مبنی بر حفظ حقوق انسانها و بکار بستن بیانیه‌ها و دستورالعملهای معتبر ملی و بین‌المللی پیرامون اصول اخلاقی در پژوهشهای بالینی اعلام می‌دارد.
بسته آموزشی آنلاین اخلاق درپژوهش
سازمان تحقیقات بالینی فرزان اقدام به طراحی، آماده سازی و ارائه “بسته آموزشی اخلاق در پژوهش” نموده است. این بسته آموزشی از سری دوره‌های آموزشی سامانه آموزش و سنجش الکترونیک (فراسا) می‌باشد که توسط اساتید و کارشناسان مجرب در زمینه اخلاق پزشکی طراحی گردیده است. در این بسته آموزشی ۵ عنوان دوره شامل “مبانی و تاریخچه اخلاق در پژوهش”، “کمیته اخلاق در پژوهش”، “رضایت آگاهانه”، “اخلاق در پژوهشهای بالینی” و “اخلاق در انتشار نتایج” تدارک دیده شده است. محتوای این دوره‌ها متناسب با نیازهای تمامی محققین اعم از پزشکان و پیراپزشکان، اعضاء کمیته‌های اخلاق در پژوهش، کارمندان مراکز تحقیقاتی و دانشجویان رشته‌های مختلف بوده و استفاده از این دوره‌ها برای کلیه پژوهشگران توصیه می‌شود.
